肾功能不全者能否使用他达拉非双效片?

以下内容为公开说明书与监管机构资料的整理,不构成用药建议。 具体用药请咨询执业医师或药师。

说明书按 CrCl 分档

肾功能不全的评估通常采用肌酐清除率(CrCl)这一指标。公开说明书记载:CrCl 30–50 mL/min 者,若采用每日一次方案,起始剂量为 5mgCrCl 低于 30 mL/min 者,说明书未将每日一次方案纳入所述的使用范围

按需方案与每日一次方案在这里的处理并不相同。每日一次方案要求药物在体内持续存在,对清除能力下降的人群而言,蓄积的可能性高于按需服用,这解释了两档划分为何首先落在每日方案上。

另一成份的记载

达泊西汀一侧,重度肾功能损害被列为其说明书中的禁用情形。两种成份对肾功能的限制并不完全重合,复方产品需要同时满足两侧的要求。

他达拉非的清除以粪便排出为主、尿中占比较小,这一点使其在肾功能下降时的暴露量变化幅度相对有限;但这并不等于肾功能状态可以被忽略,剂量的分档记载本身说明这一问题需要被单独处理。

需要一并说明的边界

CrCl 需要由血清肌酐、年龄、体重等参数计算得出,无法凭自我感觉估计。肾功能状态也可能随时间变化,尤其在合并高血压、糖尿病等基础情况时。

以上仅为公开说明书剂量分档的整理,不构成用药建议。是否使用、采用何种方案,须由执业医师依据检验结果判断。

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