他达拉非双效片
他达拉非达泊西汀复方片
剂量对照
说明书记载：他达拉非按需服用方案的最大推荐剂量为 20mg，达泊西汀最大推荐剂量为 60mg，均为每日最多一次。市面部分产品标示他达拉非 40mg，为最大推荐剂量的 2 倍，属于超说明书剂量范围。
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以下内容整理自公开药品说明书与监管机构公开信息，供了解参考。
核心属性
药品通用名称
复方制剂无统一法定通用名，通常以两种活性成份并称。
性状（外观形态）
常见为薄膜衣片，不同厂家外观差异较大，以实物包装标识为准。
适应症
用于同时存在勃起功能障碍与早泄的情形。本品为处方药，须由医师评估后使用。
规格（配比）
常见配比包括 他达拉非 40mg + 达泊西汀 60mg、他达拉非 20mg + 达泊西汀 60mg 等，各厂家不一。
剂量对照（重要）
说明书记载：他达拉非按需服用方案的最大推荐剂量为 20mg，达泊西汀最大推荐剂量为 60mg，均为每日最多一次。市面部分产品标示他达拉非 40mg，为最大推荐剂量的 2 倍，属于超说明书剂量范围。
用法用量
复方制剂无统一说明书方案。他达拉非说明书中「按需服用」与「每日一次服用」的剂量要求不同，复方产品通常针对按需方案设计。具体须由医师确定。
起效特点
他达拉非说明书载作用持续时间相对较长；达泊西汀说明书载需在性活动前 1–3 小时服用。两种成份的时间特征差异较大，是本类复方制剂的实际使用难点。
不良反应
可能包含两种成份各自的不良反应并存在叠加，常见如头痛、消化不良、背痛、肌痛、面部潮红、恶心、头晕等。出现异常反应应及时就医。
禁忌症
包含两种成份各自的全部禁忌，尤其禁与硝酸酯类药物合用，禁与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）合用。
注意事项
他达拉非作用持续时间长，若出现不良反应，持续时间也可能相应延长；与其他药物发生相互作用的时间窗口也更宽。存在心血管疾病、肝肾功能异常者须由医师评估。
存储方式
密封，在 25°C 以下干燥处保存，避光防潮，置于儿童不可触及处。
老年用药
老年人群用药须由医师评估。合并使用降压药、α 受体阻滞剂者需特别评估。
儿童用药
不适用于儿童及青少年。
孕妇及哺乳期妇女用药
不适用于女性。
临床安全与药理
活性成份（一）
他达拉非
活性成份（二）
盐酸达泊西汀
作用机制（他达拉非）
抑制 PDE5，减少环磷酸鸟苷（cGMP）降解。需在性刺激条件下发挥作用。
作用机制（达泊西汀）
抑制 5-羟色胺再摄取，属 SSRI 类。
药代动力学
他达拉非半衰期相对较长，达泊西汀为短半衰期药物。两者体内过程差异大，复方后的相互作用缺乏充分的公开研究数据。
药物相互作用
重点关注硝酸酯类、MAOI、CYP3A4 抑制剂、其他 5-羟色胺能药物。他达拉非与 α 受体阻滞剂合用需特别审慎。须由医师全面评估。
药物过量
如发生误服过量，应立即就医，不要等待症状出现。
药物滥用和药物依赖
须严格按医师处方使用，不可自行增减剂量或延长用药时间。
临床证据充分性
公开文献中缺乏针对该复方组合的大规模随机对照试验数据。超剂量配比（如他达拉非 40mg）的安全性数据尤为缺乏。
过敏原信息
对任一组份过敏者禁用。
肝功能不全者用药
肝功能不全者用药须由医师评估，可能涉及剂量调整。
肾功能不全者用药
肾功能不全者用药须由医师评估。
关于他达拉非双效片的常见问题
全部问答 →双效片为什么会引起头痛、潮红、鼻塞？
头痛、潮红与鼻塞是 PDE5 抑制剂较常见的不良反应，三者均源于血管平滑肌舒张这一共同机制。本文按解剖部位分别说明。
双效片与抗抑郁药的相互作用
双效片与抗抑郁药的相互作用有药效学与药代动力学两条路径，涉及 5-羟色胺能叠加与 CYP2D6、CYP3A4 的酶抑制。
双效片的配比是谁定的？
复方制剂的配比由生产厂家在产品设计阶段自行确定。本文整理公开可见的配比类型，以及可自行核实的信息范围。
双效片应该在饭前还是饭后服用？
四款 PDE5 抑制剂对高脂餐的敏感度并不一致，而达泊西汀受影响较小。本文整理这一差异对复方制剂的影响。
他达拉非双效片是什么？成分与作用机制
他达拉非双效片由 PDE5 抑制剂他达拉非与 SSRI 类达泊西汀组成，两者作用靶点与半衰期差异显著。本文整理其成分构成与药理机制。
他达拉非双效片的说明书最大推荐剂量是多少？
他达拉非的说明书剂量上限为 20mg，此外另有 2.5mg 与 5mg 的每日一次方案。本文整理两种给药方案的剂量记载。
他达拉非双效片市面标示剂量与说明书上限差多少？
市面部分他达拉非双效片标示 40mg，为该成份说明书上限的两倍。本文对照产品标示数值与说明书剂量记载的差距。
他达拉非双效片多久起效？
他达拉非说明书起效时间约 30–60 分钟，且吸收受高脂餐影响较小。本文整理其起效特征及与另一成份的时间差异。
他达拉非双效片的半衰期与代谢途径
他达拉非主要由 CYP3A4 代谢，代谢产物几乎不带活性，清除以粪便排出为主。本文整理其代谢与清除途径的记载。
肝功能不全者能否使用他达拉非双效片？
肝功能不全者使用他达拉非双效片时，说明书按 Child-Pugh 分级给出不同记载。本文整理相关的剂量界限与依据。
肾功能不全者能否使用他达拉非双效片？
肾功能不全者使用他达拉非双效片时，说明书按肌酐清除率划分剂量界限。本文整理 30–50 与低于 30 两档的记载。
老年人使用他达拉非双效片需要注意什么？
65 岁及以上者使用他达拉非，说明书未要求单纯按年龄调整剂量，但合并用药与生理变化需要单独评估。
他达拉非双效片与降压药的相互作用
他达拉非本身具有轻度降压作用，与不同类别降压药合用时的影响程度并不相同。本文整理说明书的相关记载。
他达拉非双效片与 CYP3A4 抑制剂的相互作用
他达拉非主要由 CYP3A4 代谢，该酶的强抑制剂可升高其血药浓度。本文整理相互作用机制与常见的抑制剂类别。
他达拉非 40mg 的双效片，剂量是不是超了？
他达拉非说明书最大推荐剂量为 20mg，市面部分双效产品标示 40mg。本文整理这一差异的事实依据。
双效片可以长期服用吗？
复方制剂缺乏长期用药数据这一事实，以及达泊西汀停药需要注意的问题。
他达拉非双效片的作用能维持多久？
他达拉非的作用时间在四款 PDE5 抑制剂中最长，而达泊西汀最短。本文整理这一差异的公开数据。
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